| 注射液中不溶性微粒檢查
迅數(shù)MIC顯微分析系統(tǒng)可對顯微鏡下圖象進(jìn)行數(shù)字成像，并對圖象中的顆粒進(jìn)行自動分析統(tǒng)計并給出粒度分析；可良好的應(yīng)用于注射液中不溶性微粒檢查。
注射液中不溶性微粒檢查法：
本法系在澄明度檢查符合規(guī)定后,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過2粒。
材料和用具
具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺，顯微鏡，微孔濾膜及其濾器。微孔濾膜為白色，孔徑0.45μm，直徑25mm，并具有格柵；膜上如有10μm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25μm以上的微粒，必要時，可用凈化水沖洗使符合要求。本法所用凈化水，每100ml中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下，使用前應(yīng)經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過。
檢查前的準(zhǔn)備
將層流凈化臺置清潔的室內(nèi)，在凈化臺上將濾器用凈化水沖洗至潔凈，用鑷子夾取測定用濾膜置濾器托架上，固定濾器，倒置，反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
檢查法
取供試品，用水將容器外壁洗凈，在凈化臺上，翻轉(zhuǎn)20次使溶液混勻，立即小心開啟容器，先倒出供試液少量沖洗開啟口，再量取供試液25ml，置上述濾器中。靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干，再用凈化水25ml沿壁洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭鑷子將濾膜移置陪氏載片上；必要時，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平正；微啟蓋子使濾膜干燥后,將蓋子閉合的載片置顯微鏡鏡臺上。調(diào)好入射光，放大100倍進(jìn)行顯微測量，調(diào)節(jié)顯微鏡使濾膜格柵清晰可見后，移動座標(biāo)軸，分別檢測有效過濾面積上最長直徑大于10μm的微粒數(shù)，以及大于25μm的微粒數(shù)，即得。 |
