(2011年6月10日，杭州訊) 中國領(lǐng)先的微生物檢測技術(shù)和儀器供應(yīng)商，迅數(shù)科技，近日宣布旗下被廣泛應(yīng)用的“迅數(shù)G系列全自動菌落分析儀軟件”已通過嚴(yán)格的 21 CFR Part 11法規(guī)符合性測試。而且，迅數(shù)科技今后所有新安裝的儀器均可提供來自制造原廠的3Q驗(yàn)證和儀器操作SOP制作等服務(wù)，可以幫助制藥企業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室以最高標(biāo)準(zhǔn)和最快效率符合包括中國新版GMP和美國FDA/cGMP等法規(guī)要求。
21 CFR Part 11（聯(lián)邦法規(guī)21章第11款 ）是由FDA（美國食品藥品管理局）制定的標(biāo)準(zhǔn)。FDA主要負(fù)責(zé)監(jiān)控食品、化學(xué)品、藥品的生產(chǎn)流程。在21 CFR Part 11中，FDA確定符合該標(biāo)準(zhǔn)的電子記錄和電子簽名等同于傳統(tǒng)的紙面文件。只用遵照此標(biāo)準(zhǔn)，其廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標(biāo)準(zhǔn)而保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗(yàn)或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源。
FDA在21 CFR Part 11中描述：電子文檔必須清楚記錄操作過程以供參考；所有操作過程中產(chǎn)生的變化都應(yīng)作記錄控制，電子文檔中必須包含電子簽名，電子簽名必須清楚顯示負(fù)責(zé)人名稱。最關(guān)鍵之處在于：操作儀器須具備精密的用戶認(rèn)證以及操作控制權(quán)限，這對制藥及化工行業(yè)安全控制至關(guān)重要。迅數(shù)科技推出的全自動菌落分析儀已經(jīng)過十年考驗(yàn)，符合CFR法規(guī)，滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)。
“迅數(shù)G系列－－數(shù)據(jù)管理控制系統(tǒng)”是“迅數(shù)G系列全自動菌落分析儀軟件”的重要組成部分，也是迅數(shù)G6全自動菌落分析儀軟件符合FDA 21 CFR Part 11 的法寶。
“迅數(shù)G系列-數(shù)據(jù)管理控制系統(tǒng)”在自動統(tǒng)計(jì)菌落總數(shù)的同時(shí)保存了原始實(shí)驗(yàn)平板圖象， 稀釋度，樣本號，操作人員，操作時(shí)間等信息；儀器的專用數(shù)據(jù)庫自動保留電子記錄，確保原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確追溯。
“迅數(shù)G系列－－數(shù)據(jù)管理控制系統(tǒng)”對于儀器的使用和訪問權(quán)限有二級設(shè)置，包括“一般操作人員”和“儀器管理員”。未知身份的人員，不能訪問儀器和產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。儀器的電子數(shù)據(jù)對于一般操作人員來說，數(shù)據(jù)一旦產(chǎn)生，即不可修改。檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出、數(shù)據(jù)的修改都必須通過“儀器管理員”的密碼設(shè)置，從而確保數(shù)據(jù)的完整性與可靠性。
符合21 CFR Part 11確保了“微生物實(shí)驗(yàn)-菌落總數(shù)統(tǒng)計(jì)”電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，因此“迅數(shù)G系列”是包括華北制藥、中美華東制藥在內(nèi)的一流制藥企業(yè)所信賴和采用的全自動菌落分析儀。日前召開的2011首屆中國藥品安全與質(zhì)量控制大會上，迅數(shù)科技表示：迅數(shù)不僅為用戶供應(yīng)高品質(zhì)的可靠的微生物檢測產(chǎn)品及解決方案，更關(guān)注用戶的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)安全問題；使用戶不僅享有“快速，準(zhǔn)確，自動化”的實(shí)驗(yàn)室體驗(yàn)，更能輕松應(yīng)對最為嚴(yán)苛的國內(nèi)外GMP法規(guī)要求和審查！迅數(shù)期待與廣大制藥企業(yè)攜手合作，共同保障人民藥品安全！ |
