而“微核”(micronucleus, 簡稱MCN)，則是真核類生物細胞中的一種異常結構，是染色體畸變在間期細胞中的一種表現(xiàn)形式。微核往往是各種理化因子，如輻射、化學藥劑對分裂細胞作用而產生的。微核測試用于輻射損傷、輻射防護、化學誘變劑、新藥試驗、食品添加劑的安全評價，以及染色體遺傳疾病和癌癥前期診斷等各個方面�；谶@樣的原理，微核出現(xiàn)的數(shù)目可作為染色體畸變的指標。
在我國，新藥臨床前安全性評價中必須進行包括急性毒性、長期毒性以及遺傳毒理在內的藥物毒理學試驗;在食品國家標準中，有《GB15193.5-2014食品安全國家標準 哺乳動物紅細胞微核試驗》;在化學品標準中，有《GBT 21773-2008 化學品 體內哺乳動物紅細胞微核試驗方法》;在醫(yī)療器械生物學評價中，我國也有微核試驗相關標準，即《YYT 0127.12-2008 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法微核試驗》�？梢哉f，微核試驗廣泛適用于食品、藥品、化妝品、化學品及醫(yī)療器械各類產品的安全性評價當中。
日前，杭州迅數(shù)科技有限公司推出了全新“MCN紅細胞微核智能分析系統(tǒng)”，該系統(tǒng)是國內首款針對紅細胞微核的分析系統(tǒng)，所分析的圖片為原始的彩色拍照圖片，且無需額外試劑來處理非目標細胞。
迅數(shù)MCN紅細胞微核智能分析系統(tǒng)
關于新產品的研發(fā)背景、特點以及市場情況，儀器信息網編輯于近日采訪了杭州迅數(shù)科技有限公司的總經理方力先生。
儀器信息網：迅數(shù)是基于何種原因開發(fā)的“MCN紅細胞微核智能分析系統(tǒng)”?
方力：這款系統(tǒng)的研發(fā)可以說是“應客戶的需求而生”。我們走訪過很多大學、研究所、各級疾控中心以及各級藥檢機構，發(fā)現(xiàn)很多人都在為微核試驗的效率而苦惱。例如一支口紅，在新品上市之前需要相關單位進行微核試驗。這個試驗的設計中，需要包括陽性對照組、陰性對照組以及高、中、低三個劑量組，另外，每組試驗還要求包括五只雌性老鼠和五只雌性老鼠。這一系列實驗組計算下來，一共需要五十張染色玻片。在每一張染色玻片的圖像中，實驗者都能看到數(shù)量巨大的紅細胞、白細胞以及其他各種細胞。微核試驗的要求是找到兩千個嗜多染紅細胞(簡稱PCE細胞，是一種不成熟的紅細胞)，而一般一個圖像畫面中平均僅有五個PCE左右。找到這兩千個PCE后，還要繼續(xù)在其中找到微核。兩千個細胞中，出現(xiàn)微核的概率僅有千分之四左右，微核體積很小，而PCE細胞本身的染色又與背景顏色十分相近。因此，微核試驗的工作量是巨大的，往往一個實驗人員一天只能看完不到五張染色玻片。正是用戶的這些“痛點”促使了我們開發(fā)了這款產品。
儀器信息網：那么“MCN紅細胞微核智能分析系統(tǒng)”是如解決對這些難題的?有什么特點?
方力：這款產品采用了“自適應隨機共振技術”，這是我們的創(chuàng)新技術。在微核試驗玻片鏡下的畫面中，自適應隨即共振技術的優(yōu)勢是可以把細胞的弱信號放大，然后再將信號提取出來。隨即選取8-10個比較典型的PCE細胞，通過對細胞色澤、大小等的計算，系統(tǒng)就可以明確畫面中哪些細胞是PCE細胞，之后就能在圖片中抓取紅細胞，后續(xù)再通過掃描，就可以很方便的找出畫面中帶有深色“小點”的紅細胞，即微核，實驗復雜程度得以大大降低。這個系統(tǒng)是迅數(shù)歷經兩年多才研發(fā)成功的，難點在于“算法”，我們要保證“準確率”以滿足客戶的高要求。而且這套系統(tǒng)中的攝像頭，可以直接安裝在用戶實驗室原有的顯微鏡之上，再通過USB接口與電腦鏈接，這樣就可以在“工作站”中實時地將鏡下觀察到的圖像保存下來，進行后續(xù)的掃描。
儀器信息網：迅數(shù)在產品研發(fā)方面，還有何后續(xù)計劃?
方力：目前，迅數(shù)的“菌落計數(shù)儀”已有較高的市場占有率，未來，我們還將繼續(xù)圍繞“生命科學圖像處理”這一方向，針對微生物學、細胞學、免疫學、毒理學等學科來開發(fā)產品。既要不斷更新已有產品，也要開發(fā)一些全新市場的產品。這種研發(fā)方向上的專一，有利于公司精力、人力、物力及財力的集中，更加利于高質量產品的推出。另外，針對制藥行業(yè)日益嚴格的政策法規(guī)要求，尤其是GMP中有關“計算機化系統(tǒng)”的規(guī)定，迅數(shù)也在著手各類儀器“審計追蹤”功能的開發(fā)，目前，菌落計數(shù)儀的審計追蹤功能已在研發(fā)之中。
