而“微核”(micronucleus, 簡(jiǎn)稱(chēng)MCN)，則是真核類(lèi)生物細(xì)胞中的一種異常結(jié)構(gòu)，是染色體畸變?cè)陂g期細(xì)胞中的一種表現(xiàn)形式。微核往往是各種理化因子，如輻射、化學(xué)藥劑對(duì)分裂細(xì)胞作用而產(chǎn)生的。微核測(cè)試用于輻射損傷、輻射防護(hù)、化學(xué)誘變劑、新藥試驗(yàn)、食品添加劑的安全評(píng)價(jià)，以及染色體遺傳疾病和癌癥前期診斷等各個(gè)方面�；谶@樣的原理，微核出現(xiàn)的數(shù)目可作為染色體畸變的指標(biāo)。
在我國(guó)，新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)中必須進(jìn)行包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性以及遺傳毒理在內(nèi)的藥物毒理學(xué)試驗(yàn);在食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，有《GB15193.5-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)》;在化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)中，有《GBT 21773-2008 化學(xué)品 體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)方法》;在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，我國(guó)也有微核試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即《YYT 0127.12-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)》�？梢哉f(shuō)，微核試驗(yàn)廣泛適用于食品、藥品、化妝品、化學(xué)品及醫(yī)療器械各類(lèi)產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)當(dāng)中。
日前，杭州迅數(shù)科技有限公司推出了全新“MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)”，該系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首款針對(duì)紅細(xì)胞微核的分析系統(tǒng)，所分析的圖片為原始的彩色拍照?qǐng)D片，且無(wú)需額外試劑來(lái)處理非目標(biāo)細(xì)胞。
迅數(shù)MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)
關(guān)于新產(chǎn)品的研發(fā)背景、特點(diǎn)以及市場(chǎng)情況，儀器信息網(wǎng)編輯于近日采訪了杭州迅數(shù)科技有限公司的總經(jīng)理方力先生。
儀器信息網(wǎng)：迅數(shù)是基于何種原因開(kāi)發(fā)的“MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)”?
方力：這款系統(tǒng)的研發(fā)可以說(shuō)是“應(yīng)客戶的需求而生”。我們走訪過(guò)很多大學(xué)、研究所、各級(jí)疾控中心以及各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)很多人都在為微核試驗(yàn)的效率而苦惱。例如一支口紅，在新品上市之前需要相關(guān)單位進(jìn)行微核試驗(yàn)。這個(gè)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，需要包括陽(yáng)性對(duì)照組、陰性對(duì)照組以及高、中、低三個(gè)劑量組，另外，每組試驗(yàn)還要求包括五只雌性老鼠和五只雌性老鼠。這一系列實(shí)驗(yàn)組計(jì)算下來(lái)，一共需要五十張染色玻片。在每一張染色玻片的圖像中，實(shí)驗(yàn)者都能看到數(shù)量巨大的紅細(xì)胞、白細(xì)胞以及其他各種細(xì)胞。微核試驗(yàn)的要求是找到兩千個(gè)嗜多染紅細(xì)胞(簡(jiǎn)稱(chēng)PCE細(xì)胞，是一種不成熟的紅細(xì)胞)，而一般一個(gè)圖像畫(huà)面中平均僅有五個(gè)PCE左右。找到這兩千個(gè)PCE后，還要繼續(xù)在其中找到微核。兩千個(gè)細(xì)胞中，出現(xiàn)微核的概率僅有千分之四左右，微核體積很小，而PCE細(xì)胞本身的染色又與背景顏色十分相近。因此，微核試驗(yàn)的工作量是巨大的，往往一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員一天只能看完不到五張染色玻片。正是用戶的這些“痛點(diǎn)”促使了我們開(kāi)發(fā)了這款產(chǎn)品。
儀器信息網(wǎng)：那么“MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)”是如解決對(duì)這些難題的?有什么特點(diǎn)?
方力：這款產(chǎn)品采用了“自適應(yīng)隨機(jī)共振技術(shù)”，這是我們的創(chuàng)新技術(shù)。在微核試驗(yàn)玻片鏡下的畫(huà)面中，自適應(yīng)隨即共振技術(shù)的優(yōu)勢(shì)是可以把細(xì)胞的弱信號(hào)放大，然后再將信號(hào)提取出來(lái)。隨即選取8-10個(gè)比較典型的PCE細(xì)胞，通過(guò)對(duì)細(xì)胞色澤、大小等的計(jì)算，系統(tǒng)就可以明確畫(huà)面中哪些細(xì)胞是PCE細(xì)胞，之后就能在圖片中抓取紅細(xì)胞，后續(xù)再通過(guò)掃描，就可以很方便的找出畫(huà)面中帶有深色“小點(diǎn)”的紅細(xì)胞，即微核，實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度得以大大降低。這個(gè)系統(tǒng)是迅數(shù)歷經(jīng)兩年多才研發(fā)成功的，難點(diǎn)在于“算法”，我們要保證“準(zhǔn)確率”以滿足客戶的高要求。而且這套系統(tǒng)中的攝像頭，可以直接安裝在用戶實(shí)驗(yàn)室原有的顯微鏡之上，再通過(guò)USB接口與電腦鏈接，這樣就可以在“工作站”中實(shí)時(shí)地將鏡下觀察到的圖像保存下來(lái)，進(jìn)行后續(xù)的掃描。
儀器信息網(wǎng)：迅數(shù)在產(chǎn)品研發(fā)方面，還有何后續(xù)計(jì)劃?
方力：目前，迅數(shù)的“菌落計(jì)數(shù)儀”已有較高的市場(chǎng)占有率，未來(lái)，我們還將繼續(xù)圍繞“生命科學(xué)圖像處理”這一方向，針對(duì)微生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、毒理學(xué)等學(xué)科來(lái)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。既要不斷更新已有產(chǎn)品，也要開(kāi)發(fā)一些全新市場(chǎng)的產(chǎn)品。這種研發(fā)方向上的專(zhuān)一，有利于公司精力、人力、物力及財(cái)力的集中，更加利于高質(zhì)量產(chǎn)品的推出。另外，針對(duì)制藥行業(yè)日益嚴(yán)格的政策法規(guī)要求，尤其是GMP中有關(guān)“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的規(guī)定，迅數(shù)也在著手各類(lèi)儀器“審計(jì)追蹤”功能的開(kāi)發(fā)，目前，菌落計(jì)數(shù)儀的審計(jì)追蹤功能已在研發(fā)之中。
